20九月

阿达拉在ESMO上的试验结果

阿达拉在ESMO上的试验结果

肺癌 是男性和女性癌症死亡的最主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌通常分为 非小细胞肺癌(NSCLC)小细胞肺癌r,其中80-85%被归类为NSCLC。在所有NSCLC患者中,大多数被诊断出患有晚期疾病,而在美国和欧盟中约20%,在日本约35%的患者在诊断时出现EGFRm。


阿达拉 是一项随机,双盲,整体,安慰剂对照的III期临床试验,用于682例IB,II,IIIA期EGFRm患者的辅助治疗 非小细胞肺癌 如图所示,导致了完整的肿瘤切除和辅助化疗。患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂或安慰剂治疗三年或直至疾病复发。

 

主要终点是II期和IIIA期患者的DFS,主要次要终点是IB,II期和IIIA期患者的DFS。最初预计在2022年进行数据读取。该试验将继续评估总体生存率。


对Tagrisso(osimertinib)的ADAURAⅢ期临床试验的阳性结果进行预先确定的探索性分析结果,发现在临床上有意义的改善,在辅助治疗中使中枢神经系统(CNS)无病生存(DFS)的风险降低了82%早期阶段(IB,II和IIIA) 表皮生长因子受体,在完成肿瘤切除后。总体上,有682例患者被随机分组​​,其中339例使用奥西替尼,343例使用安慰剂(PBO)。与奥美替尼治疗的患者相比,复发事件较少,而PBO有45名患者发生中枢神经系统DFS事件(奥美替尼:6; PBO:39;中位随访期22个月[mo])。 CNS复发的条件概率为12 mo(95%CI):<使用奥西替尼的患者为1%(0%,2%),而使用PBO的患者为7%(4%,10%)。中枢神经系统DFS:奥西替尼未达到(95%CI 39.0 mo,不可计算[NC]),而PBO未达到48.2(NC,NC)mo。 CNS DFS HR:0.18(95%CI 0.10,0.33); p<0.0001.


这些出色的结果使Tagrisso突破了血脑屏障的能力,扩大了其在转移性环境中治疗脑部疾病的经证实的功效。 Tagrisso目前尚未在任何国家/地区获得佐剂设置的批准。 Tagrisso于2020年7月获得突破性疗法称号,用于在完全根治性切除肿瘤的治疗后对早期EGFRm 非小细胞肺癌患者进行辅助治疗。 Tagrisso已在美国,日本,中国,欧盟和世界许多其他国家/地区获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm 非小细胞肺癌患者和局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC 。


另外,按照 Delveinsight估算 在标题为“非小细胞肺癌(NSCLC)-市场洞察力,流行病学和市场预测2030塔格里索(osimertinib) 将来仍将是护理标准,并有望在将来以EGFRm 非小细胞肺癌市场的主要市场份额占领市场。