临床试验需要在试验前评估药物疗效

发表于2017年2月8日,作者Delveinsight

2016年1月17日,在法国进行的首次人体试验中,一名健康男子在接受实验药物后被宣布为脑死亡。接受相同剂量的其他五名受试者中有四名患有严重的进行中的神经系统并发症。对试验的研究描述了许多令人不安的安全做法,例如向连续受试者的剂量水平急剧增加而没有足够的延迟检查安全性。悲剧发生后,法国药品安全局(ANSM)下令对药品开发商Bial进行检查,该药品位于葡萄牙Trofa,在审判前已提供给伦理委员会和潜在研究人员。报告指出,描述该试验的长达63页的研究者手册仅包含不到两页的证据表明该药物具有所需的药理活性。它只鉴定了两项有效果的研究作为证据。在决定是否可以在人体中测试实验药物时,常常缺乏对候选药物功效证据的重视。有必要呼吁基础设施,资源和更好的方法,以在首次对人类进行测试之前,严格评估新干预措施的临床前景,以确保免受假药的危害。

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