第一三共将推动DS-8201在日本的商业化; Roivant Sciences以30亿美元的价格转让其生物技术股权; FDA,EMA接受Allergan的abicipar营销

发表于2019年9月10日by Delveinsight

医药新闻

第一三共宣布向日本提交DS-8201的新药申请(NDA)’厚生劳动省(MHLW)。

DS-8201 [fam-] trastuzumab deruxtecan)是一种研究性抗体-药物偶联物(ADC),旨在通过与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷和四肽连接的人表皮受体2(HER2)抗体,将癌细胞进行细胞毒性化疗基于链接器。

日本的NDA是基于DESTINY-Breast01(一项全球关键的第二阶段研究)的结果得出的。

研发新型癌症治疗方案的制药公司第一三共(Daiichi Sankyo)与第一三共(Daiichi Sankyo)建立了合作关系,阿斯利康(AstraZeneca)进入了一项全球合作,以共同开发[fam-]曲妥珠单抗deruxtecan作为全球药物

转移性HER2阳性乳腺癌 是一种乳腺癌,其中乳腺癌细胞测试显示一种称为人类表皮生长因子受体2的蛋白质受体呈阳性状态。根据DelveInsight的估计,乳腺癌的总发病人群 癌症 2017年7毫米中的626,867,预计在研究期间[2017-2028]将会增长。

根据美国癌症协会的数据,约17%的乳腺癌过度生产促进生长的蛋白质HER2。

MacroGenics,Puma Biotechnology,Seattle Genetics,江苏恒瑞医药,Prestige Biopharma Pte Ltd,EirGenix,Inc.等主要参与者都参与了转移性HER-2阳性疗法的开发。 乳腺癌.

Allergan的DARPin(一种药物发现平台)已获得美国FDA和EMA的市场许可,用于治疗与新生血管(湿性)年龄相关的黄斑变性患者的Abicipar聚乙二醇。

Abicipar pegol是一本小说, DARPin研究性疗法用于治疗年龄相关的新生血管(湿性)患者 黄斑变性(nAMD)。 FDA有望对BLA采取行动 2020年中。预计欧洲委员会将在第二次会议上做出决定。 half of 2020.

生物制剂许可证申请(BLA)和市场授权申请(MAA)申请取决于III期临床试验,CEDAR和SEQUOIA的结果。该试验支持Abicipar季度给药方案在维持视力获得方面的非劣效效果,与兰尼单抗(13 vs. 6)相比,第一年每月给药减少了50%以上。

Abicipar,是最先进的DARPin治疗剂 如分子合作伙伴所称。它旨在抑制VEGF和 目前正在研究湿性黄斑相关性黄斑的治疗 变性,湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿或DME。

Designed具有较长的使用时间,可减少给药频率,并于2011年5月授权给Allergan。

Sumitomo Dainippon Pharma与Roivant Sciences建立了战略合作伙伴关系,以30亿美元的价格获得Roivant子公司的股份。

合作将给住友 大日本公司对Roivant公司的所有权,技术平台和股权 拥有Roivant超过10%的股份。公司将被赶超 include Myovant,Urovant,Enzyvant,Altavant和其他未公开的衍生公司。

被收购的公司专注于在妇女健康,泌尿系统疾病和小儿罕见病方面大力发展治疗领域。通过此次收购,住友还将在25个临床项目中占据主导地位,预计将在2020年至2022年间推出潜在产品。

Sumitomo Dainippon计划预先准备因其主要销售专利获得的损失 精神分裂症 药物Latuda抗精神病药将于2023年在美国到期。

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