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发表于2018年9月4日by Delveinsight

美国食品药品管理局

美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了Sunovion的ADHD药物

Sunovion的ADHD药物可治疗 注意缺陷多动障碍 (ADHD)尚未被FDA食品与药物管理局接受。之所以如此,是因为以当前形式治疗ADHD的药物需要更多的临床试验和数据来获得dasotraline的功效和耐受性。该药物是一种新型的双作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。 Sunovion计划与食品药品监督管理局会面以讨论这些问题。

美国食品和药物管理局(FDA)支持夏尔(Shire)的Takhzyro治疗遗传性血管性水肿

的 我们。 食品和药物管理局 接受Shire的Takhzyro(lanadelumab-flyo)注射剂可避免 遗传性血管性水肿 (HAE)适用于12岁以上的人群。它具有“孤儿药”状态和“突破性疗法”称号。 HAE疾病是一种罕见的遗传性疾病,可导致人体不同部位反复出现肿胀(水肿)。它影响约50,000人中的1人。它也可能危及生命。 Takhzyro是一种靶向抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体。

默克公司的两种新药获得了食品药品监督管理局的批准

制药商默克(Merck)要求食品和药物管理局(FDA)批准单独使用一种新的非核苷类逆转录酶抑制剂doravirine,并将其与其他HIV疗法联合使用。该药物生产商的Delstrigo和Pifeltro曾接受过未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1成年患者的治疗,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。葛兰素史克(Glaxo)的ViiV Healthcare和吉利德(Gilead)组合使用Doravirine和陈年的HIV药物Delstrigo,警告标志告知了加剧乙肝感染的风险。 Pifeltro仅包含do蚕碱,并将与其他抗逆转录病毒药物一起给药。

美国食品药物管理局(FDA)开始试行,以协助赞助商使用新颖的试验设计

美国食品药物管理局已经启动了一项试点计划,以帮助药物开发人员使用复杂的创新试验设计(CID)。赞助商计划与美国食品药品管理局(FDA)举行两次会议,讨论CID的监管方法。美国食品药品监督管理局官员将为开发人员提供帮助,以推动复杂适应性,贝叶斯和其他新颖的临床试验设计的使用,作为最新PDUFA交易的一部分。据称,该试点计划旨在确保发起人获得意见。

 

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