KINECT 4研究; KindredBio宣布结果;迈伦和阿斯彭的发射; EMA调查;安进的Repatha

发表于2017年12月5日,作者是Delveinsight

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KINECT 4 III期研究表明INGREZZA®可改善迟发性运动障碍症状

Neurocrine Biosciences,Inc.宣布KINECT 4 III期开放标签研究的新长期数据表明,每天一次的INGREZZA®(缬苯那嗪)胶囊是FDA首次批准的成人迟发性运动障碍(TD)治疗药物,改善了TD症状经过48周的开放标签治疗,一般耐受性良好。 TD的特征是躯干,四肢和/或面部无法控制,异常和重复运动。这些数据已在ACNP年会上提出。除了KINECT 4 III期研究结果外,Neurocrine还提供了来自患者亚组的三项双盲,安慰剂对照的INGREZZA研究(KINECT,KINECT 2和KINECT 3)的汇总数据分析。汇总数据分析显示,每天一次的INGREZZA改善迟发性运动障碍症状,并且在老年人和年轻人中普遍耐受性良好。

KindredBio宣布Zimeta口服药物对马发烧的关键研究取得积极成果

专注于挽救和改善宠物生活的生物制药公司Kindred Biosciences宣布了其对Zimeta的关键领域有效性研究的正面收入™(双吡喃酮口服凝胶)用于控制马的发热(发烧)。这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的关键研究,招募了139匹马,以评估Zimeta Oral的有效性。主要终点是治疗后6小时发烧改善或缓解。 Zimeta Oral组的成功率约为78%,而安慰剂组的成功率约为18%。根据对安全性数据的初步审查,该药物似乎耐受良好。 KindredBio已完成“目标动物安全研究”的生命部分,并正在分析数据。公司预计将于2018年初提交《新动物药申请》的有效性技术部分,并于2018年上半年提交安全与化学,制造和控制技术部分。

Mylan和Aspen宣布推出通用Busulfex®注射剂

Mylan及其合作伙伴Aspen宣布在美国推出60 mg / 10 mL(6 mg / mL)单剂量小瓶的Myleran(busulfan)注射剂,这是大冢制药的仿制药’■Busulfex®注射剂。 Aspen为其产品的缩写新药申请(ANDA)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准,该产品被指定与异环型造血祖细胞移植用于慢性粒细胞生成之前,与环磷酰胺一起用作调理方案。白血病。作为与Aspen合作的一部分,Mylan将在美国将60 mg / 10 mL(6 mg / mL)单剂量小瓶的白消安注射剂商业​​化Mylan拥有业内最大的可注射产品组合之一,也是最大的注射组合之一截至2017年9月30日的12个月中,美国白消安注射液60 mg / 10 mL(6 mg / mL)单剂量小瓶的美国药物供应商销售量约为9,700万美元。

EMA调查艾尔根重磅炸弹大有希望的埃斯玛(Esmya)关于肝损伤的报道

当艾尔建(Allergan)在池塘边追逐美国批准使用子宫肌瘤药物Esmya时,监管机构正在研究治疗肝损伤的方法。伯恩斯坦(Bernstein)的罗尼·加尔(Ronny Gal)在给客户的一份报告中写道,在患者中出现四例严重肝损伤后,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已对该产品进行了审查。其中三例以肝移植结束。就Allergan而言,他预计调查不会对其新药应用产生影响,而正如Allergan坚持的那样,该产品能否达到惊人的高度取决于标签的广度。

安进致力于推广Repatha以预防心脏病和中风

Amgen期待已久的批准将Repatha宣传为一种心血管预防工具。在三月份公布的一项大规模的心血管结果试验的基础上,FDA祝福胆固醇药物可以预防心脏病患者的心脏病发作,中风和冠状动脉血运重建手术。在该名为傅里叶的试验中,Repatha降低了27%的心脏病发作风险,21%的中风风险和22%的冠状动脉血运重建率。经FDA批准,Repatha成为同类产品中价格昂贵的首款价格昂贵的新胆固醇药物。安进公司已经进行了经济分析,包括基于傅立叶数据和实际数字的混合得出的八月份报告。该分析表明,Repatha的性价比很高,每年为$ 9,669或更少,这与’通常在回扣和折扣后支付。

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