关键临床结果

发表于十月11,2018通过Delveinsight

认知临床试验(CCT)提供的与阿尔茨海默氏病治疗和预防有关的简化解决方案

认知临床试验(CCT)引入了一种新的研究模型,该模型克服了研究人员在治疗和预防阿尔茨海默氏病方面面临的主要障碍。有效的新模型将侧重于招募参加临床试验的患者,这些患者可能由于出差,日程安排或健康状况而无法参加。该公司计划通过嵌入包括医生,临床研究协调员和其他研究专业人员在内的临床研究基础设施来实现这一目标。

 

Medicinova针对ALS的Ibudilast的III期临床试验计划从FDA获得了绿色信号

Medicinova的开发计划评估依布地司特在肌萎缩性侧索硬化症(ALS)中的应用,已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的批准。在FDA提供的指导和建议的帮助下,该公司将设计一项试验,其目的是确定从治疗中获得最大收益。为了获得最佳结果,FDA建议即将进行的III期临床试验应招募更多的参与者,然后在研究开始时应根据患者的疾病严重程度对随机化和数据分析进行分层。

此外,据指出,如果研究人员证明依布地司特对患者的功能活动具有优于安慰剂的统计学意义,这是由肌萎缩性侧索硬化症功能评分量表修订(ALSFRS-R)总评分的变化确定的,则该机构认为可能没有必要进行进一步试验。

Ibudilast是一种抑制磷酸二酯酶4和-10酶和巨噬细胞迁移抑制因子活性的小分子,已在II期试验中进行了研究,其中该药物是利鲁唑的辅助药物。 II期试验的结果表明,与单独使用Rilutek相比,将ibudilast添加到Rilutek中可以显着改善功能活性,生活质量和肌肉力量。此外,未报告有关异丁司特的安全性问题,但安全性将在其他临床研究中继续得到解决。

Ibudilast已经在日本和韩国上市,用于支气管哮喘和中风后并发症。并且,该公司现在正在探索其在ALS,进行性多发性硬化症和药物成瘾方面的潜力。该产品已被指定为“孤儿药”,并被授予快速通道状态,这将促进其临床开发和审查,并帮助ibudilast获得潜在批准。

 

Caladrius Biosciences财力雄厚,无法推进III期CLBS14-RfA计划

Caladrius Biosciences(CLBS)在3月份获得了Shire的CD34 +干细胞疗法的全球治疗权后,引起了人们的关注,该疗法用于治疗难治性心绞痛。此后不久,该疗法被FDA授予再生医学高级疗法(RMAT)资格。尽管可以观察到Caladrius的股价持续上涨了40%,但该公司向Shire支付了一笔未公开但名义上的前期费用来收购该程序,并且进一步花费很少的资金来获得RMAT的名称。结果,CLBS当前没有财务资源或专业知识来推进所获得的计划。

此外,最近对该疗法的荟萃分析显示出了积极的结果,但是迄今为止唯一的III期研究RENEW试验未能达到其主要终点。因此,监管机构可能会要求Caladrius进行一项非常昂贵且耗时的III期试验,以推进CLBS14-RfA计划。

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